ICH Q9(R1) چیست؟
ICH Q9(R1) راهنمای بین‌المللی Quality Risk Management (QRM) است. Revision 1 در ۱۸ ژانویه ۲۰۲۳ به Step 4 فرایند ICH رسید.
این راهنما مختص AI نیست؛ اما یکی از مهم‌ترین پایه‌های فکری برای طراحی رویکرد risk-based در سیستم‌های کیفیت دارویی و در نتیجه در بسیاری از کاربردهای AI است.
دو اصل بنیادی QRM
تفکر Q9 بر دو اصل کلیدی استوار است:
- ارزیابی ریسک کیفیت باید بر دانش علمی و در نهایت حفاظت از بیمار مبتنی باشد.
- میزان effort، formality و documentation فرایند مدیریت ریسک باید متناسب با سطح ریسک باشد.
این منطق با رویکردهای جدید FDA و EMA درباره AI کاملاً هم‌راستا است.
فرایند کلی مدیریت ریسک
Risk Assessment
شامل شناسایی خطر، تحلیل ریسک و ارزیابی ریسک است.
سؤالات پایه:
- چه چیزی ممکن است اشتباه شود؟
- احتمال رخداد چقدر است؟
- پیامد آن چیست؟
- توانایی کشف مشکل پیش از ایجاد اثر چقدر است؟
Risk Control
پس از ارزیابی، درباره کاهش یا پذیرش ریسک تصمیم گرفته می‌شود.
کنترل نباید صرفاً برای «صفر کردن ریسک» طراحی شود؛ بلکه باید سطح ریسک را به محدوده قابل قبول برساند.
Risk Communication
اطلاعات مربوط به ریسک باید میان ذی‌نفعان مناسب منتقل شود.
Risk Review
ریسک یک ارزیابی یک‌باره نیست. تغییر در فرآیند، فناوری، داده یا تجربه عملیاتی می‌تواند نیاز به بازنگری ایجاد کند.
Subjectivity در QRM
Revision 1 توجه ویژه‌ای به subjectivity در تصمیم‌گیری‌های مدیریت ریسک دارد. دانش ناقص، فرضیات، Bias و تفاوت برداشت افراد می‌تواند بر ارزیابی ریسک اثر بگذارد.
این موضوع در AI اهمیت بیشتری پیدا می‌کند، زیرا هم داده و هم ارزیابی انسانی می‌توانند منبع bias باشند.
Formality و سطح ریسک
همه use caseها به یک سطح documentation یا validation نیاز ندارند.
برای مثال:
- خلاصه‌سازی یک متن آموزشی با Human Review ممکن است کنترل سبک‌تری نیاز داشته باشد.
- تولید خودکار بخشی از سند GxP یا تصمیم QC به کنترل، مستندسازی و validation بسیار قوی‌تری نیاز دارد.
اصل مهم این است که سطح کنترل از ریسک واقعی کاربرد مشتق شود.
ارتباط Q9(R1) با AI Governance
در Pharma AI Academy از Q9(R1) برای طراحی این منطق استفاده می‌کنیم:
Use Case → Hazard → Impact → Risk Level → Controls → Evidence → Review
کنترل‌ها ممکن است شامل Human Review، محدودکردن داده، access control، validation، audit trail، monitoring، change control یا ممنوعیت استفاده در یک کاربرد مشخص باشند.
وضعیت سند
ICH Q9(R1) در ۱۸ ژانویه ۲۰۲۳ به Step 4 رسید و به‌عنوان Guideline نهایی Quality Risk Management در چارچوب ICH شناخته می‌شود.
منبع رسمی
ICH Quality Guidelines — Q9 Quality Risk Management
https://www.ich.org/page/quality-guidelines
این مقاله بر کاربرد آموزشی Q9(R1) برای تفکر مبتنی بر ریسک تمرکز دارد. برای الزامات اجرایی، متن رسمی و وضعیت implementation در حوزه قضایی مربوطه باید بررسی شود.