این سند چیست؟
FDA و EMA در ژانویه ۲۰۲۶ مجموعه‌ای مشترک از ۱۰ اصل راهنما برای Good AI Practice در توسعه دارو منتشر کردند. هدف این اصول، ایجاد یک زبان مشترک برای توسعه، ارزیابی، استفاده و نگهداشت سامانه‌های هوش مصنوعی در چرخه عمر محصول دارویی است.
این سند یک «مجوز استفاده از AI» یا استاندارد مستقل برای صدور تأییدیه نیست. اصول آن باید در کنار الزامات قانونی، علمی، کیفی، امنیتی و GxP مرتبط با هر Context of Use تفسیر شوند.
چرا برای صنعت دارو مهم است؟
هوش مصنوعی می‌تواند در کشف دارو، توسعه غیر بالینی و بالینی، تولید، کنترل کیفیت، فارماکوویژیلانس، تحلیل داده و فعالیت‌های پس از ورود به بازار استفاده شود. اما ارزش یک مدل AI فقط به دقت فنی آن محدود نیست؛ داده، هدف استفاده، ریسک، نظارت انسانی، مستندسازی و مدیریت تغییر نیز بخشی از اعتبار آن هستند.
برای همین، این سند یکی از پایه‌های اصلی طراحی Pharma AI Academy است.
۱۰ اصل راهنما
1. انسان‌محور بودن طراحی
طراحی و استفاده از AI باید با ارزش‌های انسانی و اخلاقی همسو باشد و نقش افراد مسئول در تصمیم‌گیری روشن بماند.
2. رویکرد مبتنی بر ریسک
شدت اعتبارسنجی، کنترل، پایش و نظارت باید متناسب با Context of Use و ریسک مدل باشد.
3. پایبندی به استانداردها
استفاده از AI باید با الزامات قانونی، اخلاقی، علمی، فنی، امنیت سایبری و Good Practices مرتبط همسو باشد.
4. Context of Use روشن
باید دقیقاً مشخص باشد مدل چرا استفاده می‌شود، چه نقشی دارد، خروجی آن در چه تصمیمی وارد می‌شود و خارج از چه محدوده‌ای نباید استفاده شود.
5. تخصص چندرشته‌ای
طراحی و ارزیابی AI در دارو فقط موضوع Data Science نیست؛ دانش حوزه دارویی، کیفیت، رگولاتوری، آمار، IT، امنیت و کاربران کسب‌وکار نیز اهمیت دارد.
6. حاکمیت داده و مستندسازی
منشأ، کیفیت، نمایندگی، پردازش، کنترل تغییر و محدودیت‌های داده باید قابل ردیابی و مستند باشند.
7. طراحی و توسعه مناسب مدل
انتخاب معماری، داده آموزشی، روش توسعه، کنترل bias و محدودیت‌های مدل باید متناسب با هدف استفاده باشد.
8. ارزیابی عملکرد مبتنی بر ریسک
Performance Assessment باید برای همان Context of Use طراحی شود و فقط به یک معیار عمومی مانند accuracy محدود نشود.
9. مدیریت چرخه عمر
عملکرد، تغییر داده، تغییر مدل، drift، نسخه‌ها و بازنگری‌ها باید در طول زمان مدیریت شوند.
10. اطلاعات شفاف و ضروری
ذی‌نفعان باید اطلاعات لازم برای درک مناسب قابلیت‌ها، محدودیت‌ها و نحوه استفاده صحیح از سیستم را در اختیار داشته باشند.
برداشت عملی برای Pharma AI Academy
در دوره‌های Academy این اصول به چند قاعده عملی تبدیل می‌شوند:
- قبل از انتخاب ابزار، مسئله و Context of Use را تعریف کنید.
- سطح کنترل را متناسب با ریسک تعیین کنید.
- برای داده، مدل، Prompt، خروجی و تصمیم نهایی مسئول مشخص داشته باشید.
- Human Oversight را بخشی از طراحی بدانید، نه یک کنترل تزئینی در انتهای کار.
- Validation/Evaluation را متناسب با کاربرد واقعی انجام دهید.
- تغییر نسخه مدل، داده یا Workflow را بخشی از Lifecycle Management در نظر بگیرید.
- برای کاربردهای حساس دارویی، مستندسازی و قابلیت بازبینی را از ابتدا طراحی کنید.
وضعیت رگولاتوری
این اصول در ژانویه ۲۰۲۶ به‌صورت مشترک توسط FDA و EMA منتشر شده‌اند. آن‌ها یک چارچوب جهت‌دهنده برای Good AI Practice هستند و باید در کنار قوانین و راهنماهای الزام‌آور مرتبط با کاربرد مشخص استفاده شوند.
منبع رسمی
FDA — Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development
https://www.fda.gov/about-fda/artificial-intelligence-drug-development/guiding-principles-good-ai-practice-drug-development
این مقاله برای آموزش و تفسیر عملی تهیه شده و جایگزین متن رسمی یا مشاوره رگولاتوری نیست.