وضعیت این سند: Draft Guidance
FDA در ژانویه ۲۰۲۵ سند Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products را منتشر کرد.
نکته بسیار مهم این است که این سند در حال حاضر در وب‌سایت FDA به‌عنوان Draft Guidance — Not for implementation معرفی می‌شود. بنابراین نباید محتوای آن را به‌عنوان الزام نهایی یا قانون لازم‌الاجرا معرفی کرد.
موضوع اصلی
این Draft Guidance برای شرایطی طراحی شده که خروجی یک مدل AI قرار است اطلاعات یا داده‌ای تولید کند که در تصمیم‌گیری رگولاتوری مربوط به safety، effectiveness یا quality دارو یا biological product استفاده شود.
تمرکز اصلی سند بر Model Credibility در یک Context of Use مشخص است.
چرا Context of Use اهمیت دارد؟
یک مدل را نمی‌توان صرفاً «معتبر» یا «نامعتبر» نامید. اعتبار باید در رابطه با کاربرد مشخص آن بررسی شود.
برای مثال، یک مدل AI که برای اولویت‌بندی داخلی اسناد استفاده می‌شود با مدلی که خروجی آن بخشی از evidence برای تصمیم رگولاتوری است، سطح متفاوتی از ریسک و شواهد credibility نیاز دارد.
چارچوب مبتنی بر ریسک
رویکرد FDA بر این منطق استوار است:
- مشخص‌کردن سؤال یا تصمیمی که AI قرار است پشتیبانی کند.
- تعریف Context of Use.
- ارزیابی Model Risk بر اساس اهمیت تصمیم و پیامد خطا.
- تهیه Credibility Assessment Plan متناسب با ریسک.
- اجرای فعالیت‌های لازم برای ایجاد شواهد credibility.
- مستندسازی نتایج و بررسی اینکه evidence برای کاربرد موردنظر کافی است یا خیر.
Credibility فقط Accuracy نیست
برای کاربردهای رگولاتوری، بررسی مدل ممکن است شامل مواردی مانند:
- کیفیت و تناسب داده
- representativeness
- robustness
- uncertainty
- generalisability
- performance در population یا شرایط هدف
- محدودیت‌های مدل
- کنترل bias
- قابلیت تکرار و مستندسازی
- نقش Human Oversight
باشد.
نوع و عمق evidence باید با Model Risk تناسب داشته باشد.
کاربرد در Pharma AI Academy
این سند برای آموزش یک تفاوت حیاتی استفاده می‌شود:
AI برای کمک به کاربر با AI برای تولید evidence رگولاتوری یکسان نیست.
در مسیرهای Regulatory Affairs، R&D، Clinical، Quality و Data/AI، فراگیر باید بتواند تشخیص دهد چه زمانی یک AI use case از سطح productivity عبور کرده و وارد حوزه‌ای می‌شود که credibility، validation و documentation رسمی‌تر لازم دارد.
وضعیت رگولاتوری
- تاریخ: January 2025
- نوع: Draft Guidance
- وضعیت در FDA: Not for implementation
- ماهیت: non-binding recommendations در مرحله Draft
منبع رسمی
FDA — Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/considerations-use-artificial-intelligence-support-regulatory-decision-making-drug-and-biological
برای تصمیم رگولاتوری واقعی باید وضعیت جاری Guidance و متن رسمی FDA بررسی شود.