کاربرد هوش مصنوعی در چرخه عمر محصول دارویی — Reflection Paper آژانس EMA

این Reflection Paper چیست؟

EMA در سپتامبر ۲۰۲۴ نسخه نهایی Reflection Paper on the use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle را تصویب و منتشر کرد. این سند به کاربرد AI و Machine Learning در مراحل مختلف چرخه عمر دارو، از discovery و development تا manufacturing و post-authorisation می‌پردازد.

نسخه فعلی، نسخه adopted است و نباید با Draft سال ۲۰۲۳ اشتباه گرفته شود.

ایده مرکزی سند

ریسک و سطح شواهد لازم برای یک سیستم AI به نحوه استفاده از آن وابسته است. یک ابزار کمکی داخلی که خروجی آن توسط متخصص بازبینی می‌شود با سیستمی که مستقیماً بر تصمیم رگولاتوری، کیفیت محصول یا ایمنی بیمار اثر می‌گذارد یک سطح کنترل ندارد.

بنابراین نقطه شروع باید Intended Use / Context of Use و پیامد خطا باشد.

موضوعات کلیدی

Data Governance

کیفیت، منشأ، نمایندگی، completeness و مدیریت داده‌ها برای اعتبار خروجی AI حیاتی است. Bias در داده می‌تواند مستقیماً به Bias در مدل منتقل شود.

Model Development and Performance

انتخاب داده آموزشی، validation، test set، معیارهای performance و تحلیل محدودیت‌ها باید با کاربرد واقعی مدل تناسب داشته باشد.

Transparency and Explainability

میزان توضیح‌پذیری موردنیاز به کاربرد و ریسک بستگی دارد. برای کاربردهای حساس، صرفاً داشتن یک خروجی مدل بدون قابلیت ارزیابی و مستندسازی کافی نیست.

Human Oversight

نقش انسان، حدود اتکا به AI و نحوه handling موارد نامطمئن یا out-of-distribution باید مشخص باشد.

GxP and Quality Systems

در کاربردهایی که وارد محیط GxP می‌شوند، AI باید در چارچوب Quality System، مستندسازی، validation و change control مناسب قرار گیرد.

Lifecycle Management

مدل‌های AI ایستا نیستند. تغییر داده، retraining، drift، تغییر نسخه یا تغییر workflow می‌تواند اعتبار قبلی را تحت تأثیر قرار دهد.

کاربرد در Pharma AI Academy

این Reflection Paper به‌ویژه برای مسیرهای زیر اهمیت دارد:

• Regulatory Affairs
• Quality Assurance
• Quality Control
• R&D
• Clinical Development
• Pharmacovigilance
• Manufacturing
• Data / Digital / AI teams

در Academy از این سند برای آموزش تفکیک میان AI کم‌ریسک برای productivity و AI دارای اثر مستقیم بر فعالیت‌های regulated استفاده می‌شود.

وضعیت سند

نسخه نهایی توسط CHMP در ۹ سپتامبر ۲۰۲۴ و CVMP در ۱۱ سپتامبر ۲۰۲۴ adopted شد و EMA آن را در ۳۰ سپتامبر ۲۰۲۴ منتشر کرد.

منبع رسمی

EMA — Use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle
https://www.ema.europa.eu/en/scientific-guidelines/use-artificial-intelligence-ai-medicinal-product-lifecycle

این مطلب یک توضیح آموزشی است و متن رسمی EMA مرجع نهایی محسوب می‌شود.